當好健康和生命安全的“守護者”

——全州食品藥品監督管理工作紀實

近年來，面對食品藥品安全矛盾問題集中暴露、中央要求嚴格、社會關注度高、專項整治任務重等形勢，我州食品藥品監督管理局嚴格按照上級要求，推進機構改革，狠抓管理措施創新，全力構筑食品藥品安全防護網。

機構改革穩步進行，職能調整順利完成

在機構改革中，我州藥監系統全體干部職工以高度的政治責任感和使命感，迎接改革，促進了機構改革任務的順利推進。針對存在的編制不夠等問題，積極報請州編委對機關內設機構進行了變更，使內設機構設置更加科學。全系統增加編制14名，各縣都承接了餐飲環節食品、保健食品、化妝品監管職責。

強化職能，加強監管

開展餐飲服務、保健食品行政許可。接手餐飲監管職能以來，藥監部門以《食品安全法》等相關法律法規為依據，積極開展餐飲服務食品安全監管。辦理新開辦餐飲服務許可16戶、名稱或法人變更5戶、換證65戶，共受理保健食品廣告備案申請8起。去年7月，在全州范圍內開展了餐飲服務、保健食品、化妝品生產經營企業基本情況調查摸底和確認工作。共出動監督員101人次，圓滿完成了15次大型活動、會議等重要貴賓的食品衛生保障工作；開展了春節、中秋、國慶等節前市場專項檢查以及餐飲業違法添加和濫用食品添加劑、染色豆瓣、鄰苯二甲酸酯類非食用物質（塑化劑）等專項整治行動，出動執法人員45人次，車輛9輛次，檢查餐飲服務單位276家次；開展了“龍澤源牌參杞膠囊、上海養生堂相關假冒保健食品”、“中華回春寶”、“粒可瘦田雪清減潤腸膠囊”、“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等違法產品的查處工作；對群眾舉報、對餐飲服務環節問題豬肉、酒店廚師無證上崗、工地食堂疑似食物中毒等事件進行了調查，并妥善處理。

開展“一信兩書”活動。全州共出動執法人員68人次，檢查保健食品化妝品經營單位140戶，檢查保健食品品種357個，化妝品品種478種；簽訂保健食品化妝品生產經營企業承諾書140份，發放公開信140份，簽訂保健食品化妝品安全目標責任書140份。在檢查中，對5家保健食品經營店違規宣傳行為進行了責令整改。

嚴格執法,藥械科學監管取得新突破

近年來，我州食品藥品監管部門始終圍繞建設“示范區”目標，把保障人民群眾飲食用藥安全作為工作的出發點和落腳點，正確處理好監管與發展、監管與服務的關系，解決好“為誰監管”、“怎樣監管”的問題，努力當好人民身體健康和生命安全的“守護者”，做好食品醫藥經濟發展的“促進者”。

加強證照管理。2011年，受理新開辦藥品零售企業9家，受理蛋白同化制劑、肽類激素經營申請1家，核發《藥品經營許可證》9家，換發《藥品經營許可證》17家，變更藥品零售企業14家，注銷藥品零售企業4家，核發《醫療器械經營許可證》14家、換發10家、變更2家。受理外來藥品、醫療器械經營企業的年度備案26家。

開展“兩G”跟蹤檢查和到期再認證工作。上年度，對39家藥品零售企業開展了藥品GSP認證、再認證工作。對“云南香格里拉藏藥集團有限公司”、“香格里拉藏龍生物資源開發有限公司純凈氧分公司”、“迪慶州藏醫院制劑室”、“德欽縣醫院制劑室”開展每季度1次的監督檢查，把好藥品源頭質量關。

推進農村藥品“兩網”建設。目前，全州3個縣、29個鄉鎮、169個村建立了藥品監督網。3個縣、29個鄉鎮、184個村完成了供應網絡建設。全州聘請了藥品協管員7名，藥品義務協管員12名，信息監督員178名。建立了便民藥品供應網點45個。

做好藥品抽驗、檢驗工作。截至目前，全州共抽驗藥品350批次。食品藥品檢驗所完成檢驗350批次，其中非基藥監督抽驗300批次，基本藥物監督抽驗50批次；全檢41批次，全檢率13.3%；委托檢驗28批次，不合格3批次，不合格率為10.7%。出動藥品快速檢驗車對香格里拉縣城區的40家藥品經營企業、9家藥品使用單位的250批藥品進行了藥品快速檢驗。

強化基本藥物及特殊藥品監管。通過對基本藥物配送企業的監管和藥品電子監管確保基本藥物質量安全。上年度，出動執法人員26人次，對迪慶州醫藥有限責任公司（區域性麻供企業）開展每月一次現場監督檢查。督促轄區內涉及藥品電子監管工作的經營企業逐步建立藥品電子網絡系統，并加強電子網絡運行檢查，對電子監管碼預警信息進行處理。

做好醫療機構制劑文號再注冊工作。針對轄區內州藏醫院82個制劑品種文號和德欽縣人民醫院5個制劑品種文號有效期均已屆滿的情況，根據省局相關要求及相關法律法規，對兩家制劑室制劑配制、使用情況和提交的醫療機構制劑再注冊申請資料等進行了審核，并上報省局。目前，再注冊工作已全面完成。

嚴格治理違法廣告。加強對藥品、醫療器械違法廣告的監測，受理在迪慶電視臺刊播的藥品廣告備案1起，同時對該廣告主進行了約談，對其講解藥品廣告的相關法律法規，做到了對藥品廣告刊播的事前監督。通過監測，未發現有違法藥品廣告在我州電視媒體及平面媒體刊播。監測到1起醫療器械違法廣告，進行了移交處理。在全州范圍內組織開展了違法藥品廣告暫停銷售品種專項檢查。

全面推進醫療機構規范藥房建設。加強部門間的溝通協調，嚴格按照評定標準對規范藥房建設單位藥品質量管理情況進行全面檢查，確保藥品質量。全年，共出動執法人員1844人次，查辦藥械違法案件30件，涉案貨值金額3.57萬元，罰沒款15.17萬元；取締無證經營戶3戶。

服務醫藥產業發展。堅持對轄區內的香格里拉藏藥集團有限公司和香格里拉藏龍生物資源開發有限公司純凈氧分公司兩家生產企業進行每季度一次及不定期的監督檢查，規范藥品生產秩序，消除藥品生產安全隱患。與香格里拉藏藥集團有限公司簽訂了《云南省藥品生產企業質量保證責任書》。在做好監管的同時，針對企業存在的問題和困難進行實地指導，并開展新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的宣傳，督促企業根據自身情況合理制定新版GMP實施計劃。（程志開 牛茂春）