六成無菌藥品生產企業過關新版GMP

?? 本報訊 （記者喬 寧）2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局在其網站上公布無菌藥品生產企業新版藥品GMP的認證情況。公告顯示，截至規定時限2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產企業中，796家企業全部或部分車間通過認證，占比60.3%；總體產能已達2012年市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產須在2013年12月31日前達到規范要求。公告顯示，已通過認證的企業可生產2012年版《國家基本藥物目錄》收載的全部171種無菌藥品，2013版《國家醫保藥品目錄》629個無菌藥品品種中的621個，占比98.7%。全國制藥500強企業中涉及注射劑生產的有22家未申請認證，100強中99家已通過認證；個別生產企業還未通過認證的無菌藥品品種，已完成產品儲備。

公告要求，自2014年1月1日起，未通過新版藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝但未完成檢驗的產品，可繼續檢驗，合格后方可銷售；2013年12月31日前已生產并送批簽發的疫苗類產品，批簽發合格后方可上市銷售。企業停產之后，如完成新版藥品GMP改造，可繼續申請認證；放棄認證的企業可通過自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

公告強調，各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業逐一進行現場檢查，確認停產狀態。對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，特別加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原輔材料監督管理，加貼封條，防止流入非法渠道。　

按照要求，無菌藥品之外的其他藥品，應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。屆時，未達到要求的企業或車間，不得繼續生產藥品。（新華網）