州食藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理

香格里拉網(wǎng)訊 （通訊員 趙永懷） 今年，州食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作中以防控醫(yī)療器械風險為重要監(jiān)管手段，采取有力措施，認真開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。

該局制定《迪慶州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達2016年醫(yī)療器械抽驗計劃的通知》，并下發(fā)至各縣（市）市場監(jiān)督管理局和開發(fā)區(qū)分局。在文件中明確抽驗工作的任務及時間安排，州局根據(jù)全州實際情況，在盡可能保證抽樣覆蓋率的前提下，確定了各縣的抽驗品種。

注重抽樣工作與日常監(jiān)督工作、專項整治行動相結(jié)合。做到統(tǒng)籌兼顧，按照“先檢查，后抽樣”的原則開展工作，即先檢查被抽樣單位是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、被抽驗產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證，是否存在超范圍經(jīng)營等違法行為，再對其進行抽樣。

提升抽樣工作的科學性。根據(jù)醫(yī)療器械的使用和經(jīng)營的分布情況分配抽驗任務，難抽樣的由州局抽樣，同時注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復抽樣，以保證醫(yī)療器械抽驗在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面及在抽驗品種上分布合理。

堅持抽樣為手段，規(guī)范為目的。在對被抽驗單位進行抽樣的同時，對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理、購進驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、索證索票等情況進行了日常監(jiān)督檢查，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。

據(jù)了解，今年以來，選擇性地對轄區(qū)內(nèi)58家涉械單位進行了檢查，其中經(jīng)營企業(yè)33家，使用單位25家，完成21批醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣，未發(fā)現(xiàn)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等違法違規(guī)的行為。