治艾新藥“復方三黃膠囊”是云南省第一個經國家食品藥品監督管理局批準進入并完成臨床試驗的艾滋病新藥項目。然而日前，這個自研發以來一直受到各界扶持、讓許多人為之奮斗了8年的新藥，被國家食品藥品監督管理局一紙公文“槍斃”。

　　看到抽查結果與北京6家大醫院數十名專家一年多的檢測結果剛好相反時，藥物發明人陳大剛心里“咯噔”了一下，并立即請求注冊司對血樣進行復核。在沒有得到任何答復的情況下，注冊司下發通知“不予批準注冊”，這一結果讓所有知情人幾乎絕望。

　　昨天，昆明淼森生物科技公司召開“復方三黃膠囊”注冊情況通報會，對注冊司“不予批準注冊”的行政許可提出質疑，并向北京市第一中級人民法院遞交了訴訟請求。國家食品藥品監督管理局將再次面臨企業訴訟。

　　云南8年時間打造出治艾新藥

　　昨天的情況通報會上，省科技廳、省衛生廳等有關領導及昆明多家醫院治療艾滋病的專家，都一臉沉重。實際上，“復方三黃膠囊”自2000年研發以來，是得到了云南省多個部門的扶持，才一路走到今天的。

　　相關資料表明，“復方三黃膠囊”是云南省第一個經國家食品藥品監督管理局批準進入并完成臨床試驗的艾滋病新藥項目，也是我國第一個率先完成規范臨床試驗的中藥艾滋病治療新藥品種。該項目成為國家科技部科技支撐計劃項目、云南省科技廳科技攻關計劃扶持項目等，獲得多個國家、多個省的項目資金支持。

　　“復方三黃膠囊”自2000年起由藥物發明人陳大剛為首的項目組開始研發。2001年11月和2005年7月分別獲得云南省食品藥品監督管理局治療艾滋病醫院制劑批文。2006年1月獲得國家專利證書。

　　據陳大剛介紹，這之后，該藥完成了國家食品藥品監督管理局的新藥申報、藥物臨床研究批件等手續，并于2005年12月28日按GCP標準正式進入臨床試驗。首都醫科大學佑安醫院、中國人民解放軍302醫院、首都醫科大學北京地壇醫院、中國中醫科學院北京廣安門醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學第一醫院承擔臨床試驗和臨床試驗統計、檢測。整個臨床試驗于2006年12月正式結束。

　　據了解，“復方三黃膠囊”在整個臨床試驗過程中，198 名試驗對象無一人因病情加重而死亡。所有受試對象全部恢復正常生活、工作能力；90%以上的病人現已可參加重體力勞動。臨床試驗結論為：用“復方三黃膠囊 ”治療艾滋病感染者，起到了抑制HIV病毒復制、增強機體免疫功能、改善病人癥狀的效用；該藥在中短期內均對HIV感染者也有一定治療效果，長期療效還有待觀察；該品種服用方便，服用后受試者不良反應少，依從性良好。整個臨床試驗期間未見明顯不良反應。

　　在這次臨床試驗中，根據其“扶正祛邪、活血化瘀、清熱解毒、補益脾腎”的中醫藥物功能特點，對艾滋病(HIV/AIDS)有較好的臨床治療作用；在抑制HIV病毒復制、提升CD4細胞計數方面與該品種臨床前藥理學研究結果相一致，可申報注冊。

　　檢測出現截然不同的結果

　　“我想不通，檢測會出現截然不同的結果，而且國家食品藥品監督管理局不顧復核請求，一紙公文‘槍斃’了這個花費了上億元、讓許多人奮斗了8年的新藥。”昆明淼森生物科技公司總經理李曉暉說起新藥生產申報經過，不覺傷心。

　　2007年7月，昆明淼森生物科技公司正式向國家食品藥品監督管理局進行新藥生產申報，歷時15個月。其中經歷了一次專家咨詢論證、兩次補充資料和一次現場核查。由于“復方三黃膠囊”在臨床試驗中取得了較好的抗病毒療效，因此，臨床試驗醫院委托中國醫學科學院北京協和醫院艾滋病診療中心、北京中醫藥大學兩家有資質的測試單位，先后兩次對有效病例血樣進行了血藥濃度的檢測復核，除兩例血樣檢測出NVP(奈韋拉平)外，均未檢測出其他西藥成分，并據此召開了臨床試驗總結會、撰寫了《復方三黃膠囊治療艾滋病(HIV/AIDS)的有效性和安全性的臨床試驗報告》。申報單位在申報新藥注冊資料和《臨床總結補充資料》中均把測試報告向國家食品藥品監督管理局進行了如實報告。

　　2008年9月16日上午，國家藥監局注冊司委托有關人員告知申報單位，在現場核查中，發現所抽查的臨床試驗有效病例血樣中全部含有抗病毒新藥3TC(拉米夫定)及咖啡因等西藥成分，進而對本次臨床試驗作出了“不能作出是中藥在發揮藥效”的判斷結論。

　　一份報告未檢測出西藥成分，而另外的報告卻檢測出含西藥成分，顯然是相反的結果，這也意味著三家單位的測試結果絕對矛盾。