昆明藥企因新藥未獲批起訴國家藥監局

藥企遞交書面行政訴訟請求

　　一紙通知“槍斃”新藥

　　“出現不同結果，就需要將這批血樣進行再復核。檢測和復核多次比做一次更準確，這畢竟是科學的東西。”陳大剛對不同結果，提出質疑并拒絕接受這個結論。

　　接受告知的當天(9月16日)下午，昆明淼森生物科技公司即向國家食品藥品監督管理局注冊司遞交了對血樣進行復核的《緊急申述和請示》。2008年9月17 日，公司將這一情況報告了云南省食品藥品監督管理局后，該局于2008年9月18日向國家食品藥品監督管理局報送了《云南省食品藥品監督管理局轉報關于復方三黃膠囊新藥生產注冊申報有關情況的函》。

　　“可能是對方弄錯了。”陳大剛向國內及美國、澳大利亞測試機構的有關專家進行咨詢，得到的答復為：對任何送檢品的檢測，都應該有結論上的一致性和可重復性。3TC(拉米夫定)與人體血清中固有物質“胸腺嘧啶脫氧核苷”有相混淆的可能，故在進行藥代動力學的檢測時，其出現的波峰十分相似。如果在檢測方法上不設陰性對照物(正常人的對照血樣)時，很容易將兩者等同混淆。而能將兩者區別開來的方法很簡單，雖然兩者分子量極其相似，但結構、性狀各異，可設陰性對照組同時進行更深入的檢測即可識別。

　　為此，昆明淼森生物科技公司于2008年9月19日將上述咨詢意見再次向注冊司遞交報告，認為更有必要對血樣進行再復核。

　　然而，一切行為沒有得到認可。2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到國家食品藥品監督管理局的《審批意見通知件》，審批意見的理由是：“對本品臨床試驗核查的結果表明，臨床試驗中部分受試者違反試驗方案服用了抗艾滋病毒化學藥品，因此該試驗結果不能說明受試藥物‘復方三黃膠囊’的療效”。審批意見是：“經審核，不批準本品種的注冊申請。”

　　這份通知，顯然已經將“復方三黃膠囊”新藥“槍斃”了。

　　遞交書面行政訴訟請求

　　昆明淼森生物科技公司看到國家食品藥品監督管理局下發的通知，始終不認可。該公司認為，作為新藥審批部門，國家食品藥品監督管理局沒有對這次復核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關信息進行公布，也不對另兩家做出的檢測結論進行鑒別比照，單憑獨家單位血樣檢測結論，就作出了“不批準注冊”的行政許可，這明顯不符合行政許可相關法規和試驗室科學實驗原則的，因此必然受到質疑。

　　為此，該公司于10月27日向北京市第一中級人民法院遞交了書面行政訴訟請求。

　　注冊司對不一樣的檢測結果有什么看法？他們能否公布檢測單位名稱、測試設備名稱、測試方法？會否對不一樣的結果進行復核？

　　昨天下午，記者與國家食品藥品監督管理局注冊司有關處室取得聯系，一工作人員稱，該事屬藥品審評中心審評二室負責，可找該部部長了解，并提供了電話。而該部長隨后稱：“我不知道情況，不清楚這個事情。”隨后掛斷電話。

　　律師說法

　　企業有權要求復核

　　昨天，北京市貝朗律師事務所律師王惠民獲悉此事后認為，國家食品藥品監督管理局沒有對這次復核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關信息進行公布，得出的結論是不清不白的。

　　王惠民稱，國家食品藥品監督管理局“不批準”的行政行為所依據的理由事實不清，證據不足。該局事實僅僅是一份尚未向原告公開的、無檢測單位名稱、測試設備名稱、測試方法，且與已公開的兩家測試單位測試結論截然相反；此外，該局也沒有出示有哪些證據材料能夠證明所主張事實。

　　王惠民認為，國家食品藥品監督管理局違反了《行政許可法》有關告知的規定，沒有讓申請人、利害關系人進行陳述和申辯，對申請人和利害關系人的合法權益構成了侵犯。此外，該局違反了《政府信息公開條例》，該局對申請人的申請無論許可與否，都應該做到公開、公正。申請人有權知道和有權質證該局檢驗人的資格和檢驗設備、檢驗方法的科學性，該局至少對申報公司隱瞞了申報單位理應得到的有關信息，明顯違反《政府信息公開條例》有關規定。

　　王惠民稱，申請人有權要求公開檢測信息，對這批經多家檢測單位檢測，但結論不一致的血樣進行司法鑒定。（來源：都市時報）

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